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EC4 News

EUROPEAN COMMUNITIES CONFEDERATION OF CLINICAL CHEMISTRY AND LABORATORY MEDICINE.

Le but de cette publication est d’apporter une information sur les actions accomplies par EC4 et sur les derniers développements européens concernant la biologie.

QU'EST-CE QUE EC4?

EC4 a été créé en 1993 pour coordonner les actions des sociétés nationales affiliées à l’International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) dans l’Union Européenne, pour promouvoir l’harmonisation de la profession et la qualité scientifique dans les pays de l’Union Européenne. EC4 est un groupe indépendant de biologistes, mais qui travaille en étroite collaboration avec le Federation European of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (FESCC ) et l’IFCC.

ORGANISATION

EC4 est géré par un bureau directeur.

Les membres élus pour 2005- 2008 sont:

  • Président: Mike Hallworth (Royaume Uni)    
  • Secrétaire: Rita Horvath (Hongrie)
  • Trésorier: Peter Schuff-Werner (Allemagne)
  • Membres: Aimo Harmoinen (Finlande), Mario Pazzagli (Italie), Pika Mesko-Brguljan (Slovénie)

Présidents des groupes de travail:

  • Registre EC4: Simone Zerah (France)
  • Accréditation: Wim Huisman (Pays Bas)
  • ISO/CEN: Des Kenny (Irlande)
  • Profession: Rob Jansen (Pays Bas)
  • Guidelines: Paivi Laitinen (Finlande)
  • Assurance Qualité en biologie moléculaire: M Pazzagli (Italie)
  • Standardisation créatinine: J. Delanghe (Belgique)

Si vous avez des questions concernant EC4 et ses activités, vous pouvez adresser un mail à la secrétaire: horvath@clab.szote.u-szeged.hu

SITE EC4

Pour toutes questions sur notre profession en Europe, vous pouvez aussi visiter notre site Internet: www.ec-4.org

Vous pouvez vous inscrire en ligne en cliquant sur: Online Registration; suivre les indications.
Il faut ensuite envoyer les documents au Comité National.

Venez nous rejoindre nombreux, nous avons besoin de tous pour continuer à défendre notre profession au niveau européen.

DERNIERS DEVELOPPEMENTS CONCERNANT L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE ET LA NORME ISO/EN/15189

La norme ISO/EN/15189, publiée en 2002 est la seule norme spécifique pour l’accréditation des laboratoires d’analyses de Biologie Médicale.

Cette Norme est maintenant le standard utilisé dans le monde entier, sauf encore par quelques organismes accréditeurs en Europe.
Un amendement pour quelques modifications a été récemment voté à l’unanimité.
Une version 2 sera bientôt publiée.

Ce standard:

  • inclut les phases pré analytique, analytique, post analytique, et le management global de la Qualité au laboratoire.
  • il insiste sur le rôle de consultant du biologiste, les aspect éthiques, les délais de rendu des résultats les rapports avec les médecins correspondants et les patients.
  • il considère les laboratoires de biologie médicale dans le contexte du système global de santé et insiste sur les compétences du Directeur de laboratoire.

Les membres du groupe de travail de EC4:

  • ont beaucoup œuvré pour la rédaction et la publication de la Norme  ISO/EN/15189
  • Ils continuent à s’impliquer pour l’application de ce document dans l’intérêt du patient.
  • Ils ont participé à la rédaction de deux autres documents récemment publiés, qui seront ensuite des annexes de la norme ISO/EN/15189:

ISO 15190: Requirement for safety
ISO 22870: Point of care testing

L’harmonisation des accréditations est un autre domaine d’activité:

Un questionnaire a été envoyé par le groupe de travail accréditation d’EC4 dans le but d’avoir un retour d’information de différents  organismes .
Voici les résultats qui viennent d’être rassemblés:

  1. L’accréditation par l’ISO/EN/15189 a commencé récemment dans la plupart des pays. Seulement en Suède, au Royaume Uni et en Hollande, la majorité des laboratoires sont déjà accrédités.
  2. Dans certains pays, l’accréditation des laboratoires a commencé  avec la norme ISO/EN 17025, mais ceci est en train de changer progressivement en faveur de la norme ISO/EN/15189. La Norme ISO/EN/15189 est actuellement acceptée par presque tous les organismes accréditeurs.
  3. Les biologistes sont formés pour être « évaluateurs » et jouent  un rôle prépondérant  dans le processus d’accréditation.
  4. La coopération des organismes accréditeurs de l’EA (European Cooperation of Accreditation) est la voie préférentielle pour la reconnaissance mutuelle d’une accréditation délivrée par un autre pays européen.
  5. EC4 est représenté dans le comité de l’EA (secteur santé). Il est très important que plus de professionnels soient impliqués pour obtenir un résultat acceptable.
  6. L’accréditation par test n’a pas de sens pour les biologistes, bien que malheureusement c’est l’approche de plusieurs organismes d’accréditation européens affiliés à l’EA.
  7. L’accréditation a été introduite à l’origine par le CPA (Angleterre) et le CCKL (Hollande) pour un service global, considérant une large activité. Malheureusement la majorité des organismes accréditeurs affiliés à l’EA préfère l’accréditation par test.
    EC4 a formulé une position sur ce sujet qui est en discussion dans les groupes de travail et avec l’EA.
  8. Les groupes de travail d’EC4 jouent un rôle important et donnent leur avis  sur plusieurs sujets comme, par exemple, la fréquence des visites ou la validation.

LE REGISTRE EC4

Le registre EC4 a été initié en 1998, les 1e inscriptions datent de 1999. Environ 1800 professionnels de 15 pays sont actuellement inscrits.

Un des principaux buts du registre a été d’établir un cadre de reconnaissance mutuelle des qualifications afin de faciliter la libre circulation à l’intérieur de l’Union Européenne.

Le registre est organisé par le comité du Registre composé d’un représentant de chacun des 23 pays sur 25, de l’UE. Seul Malte et Chypre ne sont pas encore représentés.
Le registre est ouvert à tous les biologistes quelle que soit leur formation initiale (médecin, pharmacien, scientifique) à condition que le niveau corresponde aux exigences d’EC4.
Pour reconnaître les différences qui existent entre les formations dans les différents pays, chaque pays doit, au préalable, montrer qu’il correspond aux exigences du standard EC4 et au Syllabus1. Il envoie un tableau d’équivalence qui doit être accepté par la commission du Registre.

Actuellement, les équivalences de 18 pays ont été acceptées incluant 4 pays qui ont rejoint l’Union Européenne en 2004.
Toutes les inscriptions doivent d’abord être acceptées par les comités nationaux (NCCRC) avant d’être soumises à l’approbation de la commission du Registre d’EC4.

L’inscription est valable 5 ans. Il faut ensuite se réinscrire suivant la même procédure (sur le site Internet). Il faut seulement avoir participé à une formation continue et déclarer reconnaître le code de la bonne conduite2.

1 EC4 European Syllabus for Post-Graduate Training in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine: version 3 – 2005.  Zerah S et al. Clin Chem Lab Med 2006; 44: 110-120.

2
The European Register for Specialists in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine: Code ofConduct.
Sanders G et al.  Clin Chem Lab Med 2004; 2: 563-565.

LE REGISTRE EC4, PLATE-FORME COMMUNE

La Directive Européenne 2005/36/EC sur la reconnaissance des qualifications professionnelles a été adoptée le 6 juin 2005 et publiée au JO de l’Union Européenne le 30 septembre 2005
(2005, volume 48 septembre 30th: L 255 ;22).

Elle doit donc être transposée avant octobre 2007 dans tous les pays de ‘l’Union Européenne. EC4 a participé activement à la discussion du texte et s’est préparé à répondre aux exigences de la Directive (formation continue, expérience professionnelle, code de la bonne conduite). Dans le domaine de la santé, il est indispensable pour les professionnels de pouvoir justifier d’un niveau de qualification suffisant, afin que le citoyen bénéficie d’une prestation de soins comparable quels que soient la nationalité du professionnel et le pays dans lequel il exerce.
Cette directive introduit la notion de plate-forme commune : un système simple d’autoévaluation pour une reconnaissance mutuelle des qualifications entre les pays de l’Union pour une profession donnée.
Le Registre a été cité, dans un avis du Comité Economique et Social Européen, comme un des trois exemples de plate-forme commune.

EC4 est actuellement en discussion avec Bruxelles pour notre profession. Le prochain rendez-vous aura lieu le 28 juin 2006.
Nous avons déjà déposé un inventaire de la situation actuelle et une proposition définissant le niveau et le contenu de la formation qui serait à la base de la plate-forme.

Le rôle fondamental des laboratoires d’analyses de biologie médicale dans le diagnostic et l’aide au traitement, ainsi que le large spectre des investigations biologiques font, que le rôle de consultant, du biologiste est de plus en plus important.
En maintenant les standards de qualité à un haut niveau pour les professionnels et le laboratoire, EC4 travaille pour assurer que la biologie médicale soit pratiquée à un même niveau dans toute l’Union Européenne.

Nous avons un rôle très important à jouer notamment pour continuer à défendre le niveau de formation.

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Inscription sur notre site: www.ec-4.org
(cliquer sur « online registration » ou « reregistration » pour renouveler votre inscription)